药监部门多项政策推动深圳市医疗器械行业发展

　　从最新的2006年度深圳市医疗器械行业发展与监管分析报告上了解到，去年该市医疗器械生产总值达68.39亿元，医疗器械产品出口达5.76亿美元。一系列令人瞩目的数字无不说明，深圳已逐渐成为我国大型精密医疗器械和医用电子仪器设备的重要生产基地。而深圳市医疗器械行业以高新技术产品多、产品技术含量高、市场占有率大、自主开发能力强为突出特点，形成了鲜明的深圳特色，“深圳制造”已经成为质量保证的标志，并在世界上越叫越响。

　　深圳制造医疗器械领军全国叫响世界

　　由于生产产品种类比较齐全，几乎覆盖了临床医学的所有领域，深圳已经逐渐成为我国大型精密医疗器械和医用电子仪器设备的重要生产基地。而且，在国际市场上叫得响的“深圳制造”医疗器械产品还有很多。据悉，去年，全国病人监护仪总销售台数约55500台，有近一半在该市生产；全国288台磁共振市场订单，其中西门子迈迪特公司生产销售76台；全国彩超销售总量约为5100台，在众多国际大品牌公司产品中，开立和迈瑞公司生产销售占7％。这些数字让深圳在医疗器械行业领军全国，走向世界。

　　深圳市食药监局医疗器械监管处有关负责人告诉记者，深圳制造的医疗器械主要集中在高技术医学影像诊断类产品（如磁共振、CT、彩超等）、放射治疗类产品（如伽玛刀、肿瘤热疗设备等）、医用电子仪器类产品（如各类病人监护仪、胎儿监护仪等）、介入治疗类产品（如各种导管、支架等）。深圳的强项产品有：磁共振成像系统、彩色B超、多参数监护仪、伽玛刀、体外冲击波碎石机、介入导管及支架等高档医疗器械以及低频理疗设备、电子血压计、电子体温计等常规家庭用医疗器械。据了解，深圳医疗器械产业以高新技术产品多、产品技术含量高、市场占有率大、自主开发能力强为突出特点，形成了深圳鲜明的特色，“深圳制造”已经成为质量的保证。按医疗器械产品技术先进性和附加值大小，深圳排在全国榜首，已成为全国医疗器械产业中的一颗明珠。

　　深圳市医疗器械产值占据广东半壁江山

　　由于广东省医疗器械中的高科技产品制造业基础好，技术成熟，在全国有相当大的影响力。深圳市几乎集中了全省主要的高技术企业，其医疗器械生产总值占全省的1／2~2／3。广东省的重点生产企业和产品都集中在我市。深圳的高新技术科技园中，深圳医疗器械生产基地在业内已是家喻户晓。

　　据市食品药品监管局统计，截至2006年底，该市已有医疗器械生产企业429家，占广东省的近四成。经营企业1056家，占广东省的22.1％。医疗器械生产总值68.39亿元，同比增长28.12％，占据广东省的半壁江山。市食品药品监管局医疗器械监管处的负责人告诉记者，医疗器械行业是我市外销意识最强的企业群体之一，大部分企业开始做产品时就具有国际眼光，几乎每家制造型企业直接间接都与外销有关联。去年该市医疗器械产品出口达5.76亿美元，出口占销售额45.5％。其产品出口持续快速增长得益于企业的自主研发，越来越多的企业和产品拥有自主知识产权与品牌。自主知识产权和自有品牌与产业化的紧密结合，成为行业良性循环的″发动机″。在400多家本地制造型企业中，其中的50家企业产值就占全行业的80％。而监护仪及生化检验类产品、电子体温计、血压计、中低频

　　理疗类产品、介入导管类等产品全部具有自主知识产权，且大部分已获CE和FDA认证，正加速挺进欧美主流医院。

　　药监部门多项监管措施推动医疗器械行业发展

　　深圳市医疗器械行业的蓬勃发展离不开市食品药品监管局的帮扶政策。据了解，自2002年市食品药品监管局成立以来，不仅从完善法规和制度建设着手，确保监管的有法可依，而且还出台了《医疗器械企业日常监管及分类管理工作制度》，确定了将医疗器械行业进行分类管理，并制定了相关的标准和依据。该标准将企业按诚信标准分为A、B、C、D四类，分类后，市食品药品监管局加强了对医疗器械企业的日常监督管理，提高了监管效力，规范了生产和经营秩序。同时为规范医疗器械使用管理，在全国率先推出《深圳市医疗器械使用管理指导规范》，特别是对植入体内的医疗器械要求医院做到可追溯性，对医疗器械不良事件报告做出规定，并要求医院建立内部管理机构、完善质量管理制度，明确各环节管理要求，加强医疗器械使用全过程记录。

　　据介绍，深圳市医疗器械企业数量多，每年增加量大，每年有一两百家企业增长，上千家的被监管单位，“量大人少”的尴尬情况是当前医疗器械监管的主要困难。根据医疗器械监管的问题和行业发展的现状，市食品药品监管局在监管方式和机制上采取了一些新的举措：由专人负责日常监管，制定检查方案和计划，对企业加强日常检查，日常检查工作采取企业自查和现场检查相结合的模式。推进企业质量管理诚信建设，营造良好的市场氛围，把企业信用分级工作与日常检查和专项整治工作相结合，在日常监管的基础上建立企业诚信档案，对信用良好的企业减少日常检查频次，提供优质高效的帮促服务，提供绿色通道、直通车服务；对信用较差的企业增加检查频次，加大监督力度，抬高企业办事门槛，向招标机构、医院通报，向社会公示，以促其规范。通过建立企业诚信档案，分级监管，实现保护优秀企业，促进中游企业，督促落后企业的有效监管模式。

　　深圳市首建医疗器械产品安全警示机制

　　深圳市医疗器械行业的高速发展，离不开深圳市政府的大力支持，尤其得益于深圳市食品药品监督管理部门的“保驾护航”，市医疗器械行业不少龙头企业这样表示。为了做到有效监管，医疗器械处将每一次日常监管工作情况都给予公开，在市食品药品监管局网站上醒目的位置开辟医疗器械日常监管公告栏，将日常监管情况及企业的不良行为及时公告，加强了对企业的诚信管理，提高了监管力度和威慑力。

　　据了解，2006年市食品药品监管局已对201家医疗器械企业进行了现场监督检查，向33家医疗器械企业发出了整改通知，并且在市食品药品监管局网站监管信息公告栏中通告检查不符合要求的企业，2006年已发布7次日常监管信息通告，对26家企业进行了通告。通过监督检查，使企业能够强化法规意识、质量意识和诚信意识，同时使一些取得医疗器械生产（经营）许可证，但又不生产（经营）医疗器械的企业重新考虑是否继续从事医疗器械行业，进一步清理医疗器械企业。2006年已有10家企业在严格监管的情况下提出注销许可证。器械处负责人表示，建立监管信息和安全警示公告机制，提高监管力度和威慑力是市食品药品监管局的创新之举。市食品药品监管局开辟的医疗器械日常监管信息公告栏，已发布各类日常监管信息40多条。为确保市民使用医疗器械产品的安全、有效，市食品药品监管局在全国还率先建立了医疗器械产品安全警示机制，对存在安全风险的医疗器械产品在媒体和网站上向消费者发出安全警示信息，已对“金丝”类植入美容产品、注射用聚丙烯酰胺水凝胶、博士伦进口“润明水凝全护理液”、非法橡胶避孕套产品发出了安全警示信息。