广西开始推行药品质量受权人制度

    从7月1日起，《广西壮族自治区食品药品监督管理局药品生产企业质量受权人制度规定》正式施行。这是我区加强药品生产质量管理，提高药品安全水平的又一个重要举措。

　　质量受权人制度是世界发达国家和地区在实施药品生产质量管理规范（GMP）过程中推行的一种先进的药品生产质量管理模式。世界卫生组织（WHO）将质量受权人定义为负责成品批放行的人。其核心内容是：药品生产企业在每批药品出厂上市销售前，必须经过获得授权的质量受权人依据有关上市许可法规和GMP规定，对其产品质量相关要素进行逐一的审核和把关。

　　国家食品药品监督管理局于2005年提出引进受权人管理制度，2006年，广东省作为全国首个试点省份开始实行该制度。2008年初，国家食品药品监督管理局确定在全国范围内推行质量受权人制度。自治区食品药品监督管理局从2007年下半年开始，结合我区实际，制定《规定》并开展相关准备工作。

　　目前我区共有药品生产企业250多家。推行药品生产企业质量受权人制度，将有助于促使企业建立职责明确、层次分明的质量管理架构，使影响药品生产质量的每一环节均有人负责，进而强化药品生产企业是“产品质量第一责任人”的责任意识。有助于合理界定各方的药品质量责任，确保企业最高质量负责人具备相应的资质和能力，把企业药品质量的最终责任落实到质量受权人，推进药品生产全过程的质量管理，进一步提高药品质量的保障水平。

　　我区推行药品质量受权人制度将分2批在全区药品生产企业逐步实施：7月底前在17家注射剂类高风险药品生产企业中实施，12月底前在全区制剂和原料药药品生产企业中实施。以后逐步在中药饮片、医用氧、药用辅料等企业中全面推行。