对过渡期注册申请药品集中审评 清除假品种

    国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛今天说，为保证药品安全有效，该局决定对去年十月一日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种开展集中审评工作，以清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复申报的注册品种。

    颜江瑛在此间举行的例行新闻发布会称，过渡期品种集中审评是组织药学、医学专家按照药品注册要求、程序和技术标准进行的审评。其目的是加快对因历史原因造成的注册品种积压，审评时限延长等问题的处理。　

    她透露，过渡期品种集中审评首先将对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行对比，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的注册申请，进一步解决申报资料的真实性问题。目前资料对比工作已基本结束。

    她说，对已完成技术审评的品种，将对治疗类高风险品种批量生产过程进行现场检查，根据检验和抽验结果决定是否发给药品批准文号。　　

    她表示，此此审评的基本原则是：公开审评标准，及时公布审评结论；确保申报品种的真实性、安全性和科学性；严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和个人透露有关过渡期集中审评情况